Le test PrimerDesign TR-PCR COVID-19

PrimerDesign Ltd (groupe Novacyt – UK) a lancé, en janvier dernier, le premier test spécifique de dépistage du Coronavirus SARS-COV2 (ex2019-nCoV) certifié CE-IVD. La souche appelée 2019-nCoV est connue pour causer des décès et se propager par transmission d’homme à homme provoquant un impact plus large à l’échelle mondiale.  Le test a été conçu pour détecter uniquement les souches séquencées du 2019-nCoV. Ce test est destiné à une utilisation en PCR quantitative en temps réel et peut être mis en œuvre avec des matériels de laboratoire tels que CFX (Bio-Rad) ABI 7500 (Applied Biosystems), LC480 (Roche). Il est conforme à la directive IVD 98/79/EC.  Outre sa fiabilité et sa spécificité, il présente l’avantage de pouvoir être expédié facilement à température ambiante et ses composants lyophilisés ont une durée de conservation de 18 mois après sa date de fabrication. Il est conforme à la norme Iso13485.

 

 

 

 

 

 

Comment a été conçu le test PrimerDesign SARS-COV2 ?

Le développement du test a commencé dès la publication de la séquence du SARS-COV2, élément crucial pour réaliser un test PCR qui va multiplier cette souche pour la rendre détectable en laboratoire. Le développement du premier test par l’OMS se base sur la séquence du SARS et du coronavirus de la chauve-souris, rendant possible la détection de l’épidémie mais sans distinction entre les différentes souches, augmentant ainsi les possibilités de faux diagnostics. Ce fait constitue la majeure différence avec le test PrimerDesign, qui ne détecte que la séquence du SARS-COV2, pour un diagnostic fiable.

En effet, le test PrimerDesign se concentre sur une région du génome où apparaissent de grandes variations entre le SARS-COV2 et le Coronavirus SARS de la chauve-souris. Les amorces sont disposées de sorte à tirer parti de ces différences afin de s’assurer que les Coronavirus les plus proches ne soient pas détectés par le test.

 

Fiabilité et reconnaissance

La validité du test COVID-19 genesig de PrimerDesign est vérifiée en permanence par l’équipe scientifique en fonction des séquences publiées quotidiennement dans le monde sur les bases de données GISAID EpiFul et NCBI. A ce jour, une homologie à 100% est constatée sur plusieurs milliers de séquences de tests disponibles.

Par ailleurs, le test a été validé par plusieurs autorités sanitaires reconnues dont l’Institut Pasteur à travers le C.N.R. (Centre National de Référence de Paris), le ministère de la Santé et des Solidarités et l’Organisation Mondiale de la Santé. Le test a été approuvé dans de nombreux pays, dont les Etats-Unis, avec l’aval de la F.D.A. (U.S. Food and Drug Administration).

 

Avantages clés

• Détection rapide du COVID-19 (résultat en 60 à 90 minutes)
• Utilisable avec des prélèvements nasopharyngés / oropharyngés et des expectorations
• Profil de dépistage spécifique
• Expédition à température ambiante
• Utilisation facile
• Grande capacité d’amorce
• Contrôles précis pour des résultats garantis

 

Le kit contient

• Mix amorce et sonde
• Témoin positif
• Contrôle d’extraction interne
• Eau sans ADNase / ARNase
• Master Mix qPCR Oasig lyophilisé

 

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